Thuốc viên nén là thuốc dạng rắn bao gồm một hoặc nhiều thành phần hoạt tính. Chúng là các đơn vị liều có thể có hoặc không chứa tá dược, chất tạo màu và mùi hương được chỉ định.
Viên nén bao phim là loại phổ biến nhất đối với thuốc chữa bệnh hoặc thực phẩm chức năng. Trọng lượng, hình dạng, hàm lượng thuốc bên trong, độ nén, độ dính,… đều phải đảm bảo sự đồng nhất với quy trình sản xuất gắt gao.
Thành phần viên nén gồm những gì?
Thành phần dược phẩm: Các thành phần dược phẩm có cấu trúc tinh thể nhất quán có thể được nghiền thành viên mà không cần thêm tá dược.
Tá dược: Yêu cầu về tá dược của viên nén phải tuân theo các tiêu chuẩn sau:
Độ bền cơ học phù hợp
Đảm bảo giải phóng dược chất tối đa tại vị trí hấp thu trong khi vẫn duy trì sự ổn định của dược chất trong viên
Không có tác dụng phụ dược phẩm cụ thể, không độc hại, đơn giản để nghiền nát và giá cả phải chăng.
Thuốc được làm từ các loại dược liệu theo quy định. Các loại thảo dược thiên nhiên sẽ là nguyên liệu chính để bào chế các vị thuốc đông y. Do đó, xuất xứ của các thành phần nhập khẩu phải được kiểm định chặt chẽ đầu vào. Cả thuốc trừ sâu và phân bón hóa học đều không được sử dụng với những dược liệu được chọn đó.
2. Kiểm tra mẫu
Sau khi nhập khẩu, nguyên liệu sẽ được mang đến để thử nghiệm. Xác minh các nguyên liệu thô để xem có bất kỳ chất nguy hiểm nào không. Ngoài ra, kiểm tra chất lượng nguyên liệu thô. Các dược liệu không tương thích – kỵ nhau sẽ được loại bỏ.
3. Nhập nguyên liệu thô vào nhà máy
Nguyên liệu thô sẽ không được chuyển đến nhà máy nếu không đạt tiêu chuẩn. Nguyên liệu cần đảm bảo đã qua chọn lọc kỹ càng, đạt yêu cầu chất lượng.
Nguyên tắc là không được phép sản xuất khi nguyên liệu làm thuốc không đạt chất lượng. Vì vậy nếu nguồn nguyên liệu không đạt 100% đạt chất lượng thì sẽ ngừng sản xuất ngay.
4. Cân đo và tiến hành bào chế
Để đảm bảo tỷ lệ các thành phần trong viên uống, các chuyên gia sẽ cân và chia nhỏ các lô chất cho phép một cách chính xác.
Để điều chỉnh lượng ẩm trong bột và kích thước của các hạt, các nguyên liệu thô sẽ được kết hợp bằng máy trộn.
5. Sản xuất hạt
Có 3 loại tạo hạt gồm:
Tạo hạt khô
Tạo hạt ướt
Dập thẳng
Tạo hạt ướt là kỹ thuật hiện đang được sử dụng thường xuyên nhất. Lợi ích của nó bao gồm sự đơn giản của thiết bị và quy trình, dễ dàng đảm bảo độ bền cơ học của viên nén, thuận tiện trong việc đưa các thành phần dược phẩm vào mỗi viên và đơn giản trong việc thực hiện.
Hạt có thể được tạo hạt ướt bằng thiết bị tầng sôi hoặc bằng cách xát chúng qua rây.
Trong sản xuất công nghiệp, thiết bị tầng sôi thường được sử dụng để sản xuất hạt nhằm bảo tồn diện tích sản xuất và giảm tác động của độ ẩm và nhiệt.
6. Ép viên
Nguyên liệu thô sẽ được chuyển đến máy tạo viên. Nguyên liệu sẽ được máy ép viên nén và tạo hình. Tùy thuộc vào nhu cầu của sản phẩm, bộ đột lỗ của máy có hình bầu dục hoặc hình tròn. Ý tưởng cơ bản đằng sau quy trình này là ép kết hợp bột hoặc hạt giữa hai chày trong cối được đặt tại chỗ.
Các nhân viên chế biến thức thực phẩm chức năng viên phải giám sát chặt chẽ trong toàn bộ quá trình sản xuất. Thường xuyên lấy mẫu để kiểm tra kích thước và khối lượng. Nếu có hiện tượng sai lệch, cần khắc phục ngay. Độ cứng của thuốc cũng phải được kiểm tra kỹ lưỡng.
Sau khi được ép thành viên, quy trình tráng phim sẽ được áp dụng cho viên nén.
Quy trình bao phim gồm: dung dịch phủ, đảo mặt và làm khô viên.
Viên nén có thể được bao theo hai cách khác nhau: tráng mỏng hoặc bao đường (bao phim).
Lớp phủ màng mỏng (màng phủ / màng phủ) được sử dụng thường xuyên hơn vì lớp phủ đường mất nhiều thời gian, đòi hỏi kiến thức và chiếm nhiều không gian hơn so với dạng viên.
Polyme, là chất được sử dụng để tạo màng, được hòa tan hoặc phân tán trong dung môi hoặc môi trường phân tán thích hợp trước khi được phun vào viên nén.
Polyme sẽ dính vào một lớp phủ mỏng xung quanh viên sau khi khô để dung môi hoặc môi trường phân tán có thể bay hơi.
Các loại polyme được sử dụng cho màng phủ gồm:
Lớp màng bảo vệ: sử dụng các polyme dễ hòa tan trong dịch vị và chịu được độ ẩm, chẳng hạn như PEG 600, HPMC, …
Màng hòa tan trong ruột: sử dụng các polyme chống hòa tan trong dạ dày và ruột như Eudragit L, S …
8. Ép vỉ và đóng nắp chai
Sản phẩm có thể được đóng gói dưới dạng chai hoặc vỉ, tùy theo nhu cầu của hãng đã đăng ký. Thiết bị hỗ trợ tạo viên ở bước 8 sẽ được sử dụng như một máy chiết rót lọ nếu lọ đã đóng. Theo thông số kỹ thuật của mỗi lọ, máy này có khả năng đếm số lượng thuốc chính xác.
Máy ép vỉ là thiết bị hỗ trợ trong trường hợp vỉ bị đẩy. Sau khi thuốc đã được cho vào bên trong, máy sẽ nung chảy lớp vỏ nhôm kín để “cách ly” sản phẩm thuốc với độ ẩm của không khí bên ngoài.
9. Bao bì
Đóng gói thuốc theo đúng mẫu đã đăng ký và dạng khuyến cáo.
Theo tiêu chuẩn bao bì, bao bì sản phẩm phải công bố rõ ràng mọi thông tin liên quan để khách hàng có thể nhanh chóng tìm kiếm, theo dõi và đánh giá chất lượng của sản phẩm.
10. Kiểm nghiệm viên nén bao phim
Quá trình kiểm nghiệm chất lượng sẽ quyết định sản phẩm có được lưu hành hay không.
Nếu mẫu kiểm nghiệm không đạt thì lô sản xuất sẽ được tiêu huỷ theo quy định. Sản phẩm đến tay khách hàng là những sản phẩm đạt chuẩn.
11. Lưu trữ hồ sơ
Để dễ dàng hơn trong việc tra cứu, kiểm tra và chỉnh sửa, các thông tin cơ bản về hàng hóa và quy trình sản xuất, nguyên vật liệu, dụng cụ, công nhân,… liên quan đến quy trình sản xuất sẽ được lưu trữ trên hệ thống.
Vì thế mọi dữ liệu đều có thể được theo dõi và trích xuất nhanh chóng.
12. Giao hàng
Sản phẩm sẽ được giao đến khách hàng trong thời gian đã cam kết. Trong trường hợp giao trễ, giao sai thì bên giao có trách nhiệm bồi thường theo quy định.
Sản phẩm sẽ được bảo quản trong môi trường phù hợp nhất để đảm bảo chất lượng.
Như vậy, bài viết đã giới thiệu đến bạn quy trình sản xuất viên nén bao phim. Hãy liên hệ với nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng Phương Thị để có thêm thông tin về các thực phẩm gia công và nhận báo giá.
Đỗ Châu Phương An là chuyên viên nghiên cứu và phát triển sản phẩm của Công ty TNHH Phương Thị. Với hơn 8 năm nghiên cứu và phát triển các sản phẩm từ thiên nhiên, An sẽ tiếp tục con đường của mình để có thể mang đến các sản phẩm an toàn, tốt nhất cho người sử dụng.