GLP là gì? Tiêu chuẩn GLP – Good Laboratory Practices là gì?

GLP là gì? GLP là từ viết tắt của “Good Laboratory Practice. Đây được xem là một hệ thống chất lượng được lập kế hoạch, kết nối và ghi lại với các điều kiện và thủ tục hoạt động của một tổ chức được sử dụng để điều tra sức khỏe và an toàn phi lâm sàng và tiết kiệm dữ liệu.

GLP là gì?

GLP chính xác là gì? Như được định nghĩa trong các Nguyên tắc của OECD (Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế), Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt là: “Một hệ thống chất lượng liên quan đến các thủ tục và điều kiện tổ chức, theo đó các nghiên cứu về sức khỏe và môi trường phi lâm sàng được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi chép, lưu trữ và được báo cáo. ” Do đó, mục tiêu của các Nguyên tắc Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt này là khuyến khích việc tạo ra các dữ liệu thử nghiệm chất lượng cao và cung cấp các công cụ nguồn nhân lực cần thiết để đảm bảo phương pháp quản lý, bao gồm việc tiến hành, báo cáo và lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.

Phòng thí nghiệm đáp ứng các yêu cầu GLP

Việc thực hành tốt các nguyên tắc trong phòng xét nghiệm đáp ứng tiêu chí GLP nhằm nâng cao hiệu quả của hệ thống phòng thử nghiệm thuốc cả về quản lý chuyên môn và quản lý công nghệ, bao gồm cả quản lý tại nhà máy.

Mục đích của phòng thí nghiệm được GLP công nhận là xác định xem một loại thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng được công nhận hay không. Nếu kết quả phân tích mẫu là đáng tin cậy và các đánh giá về chất lượng thuốc là đúng, phòng thí nghiệm sẽ là một công cụ hiệu quả để kiểm tra chất lượng.

Do đó, thử nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Mục đích của việc phát triển các nguyên tắc về thực hành phòng thí nghiệm tốt là cung cấp một khuôn khổ để đánh giá các phòng thí nghiệm phù hợp với các tiêu chuẩn nói trên.Khái niệm “phòng thí nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn GLP” được áp dụng cho các phòng thí nghiệm và công ty thuộc sở hữu nhà nước, cũng như các phòng thí nghiệm thương mại hoặc phòng thí nghiệm có vốn đầu tư nước ngoài. Sự độc lập.

Đánh giá GLP

Để nâng cao hiệu quả hoạt động của hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc trong công tác quản lý chuyên môn, kỹ thuật, bao gồm cả quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính công bằng, trung thực, chính xác trong đánh giá chất lượng thuốc, thực hành tốt nhất là kiểm nghiệm GLP.

Mục đích của phòng thử nghiệm GLP là xác định xem một loại thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng được công nhận hay không. Nếu kết quả phân tích mẫu là đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác, thì xét nghiệm GLP sẽ là một công cụ có giá trị để kiểm soát chất lượng. Thử nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa cho mục đích này. Mục đích của việc phát triển các nguyên tắc về thực hành phòng thí nghiệm tốt là cung cấp một khuôn khổ để đánh giá các phòng thí nghiệm phù hợp với các tiêu chuẩn nói trên.

Ý tưởng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng thử nghiệm, công ty nhà nước, kể cả cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài, phòng thử nghiệm tư nhân, phòng thử nghiệm và doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Sự độc lập.

Từ năm 2002 đến tháng 3 năm 2012, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế thực hiện nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho phép. Phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng xét nghiệm thuốc”.

Yêu cầu cơ bản GLP

• Các khu chức năng phòng thí nghiệm bao gồm phòng hóa lý, vi sinh, hóa nghiệm, phòng máy thiết bị phân tích, phòng thiết kế nhiệt, phòng hóa chất, phòng lưu mẫu, v.v.
• Mức nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng bên trong phòng thí nghiệm phải nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C, cũng như có thể chấp nhận được đối với các quy trình thử nghiệm hoặc thiết bị thử nghiệm. Thiết kế phòng có độ ẩm thích hợp (nhỏ hơn hoặc bằng 75 phần trăm) bằng cách sử dụng các dụng cụ như quang phổ kế hồng ngoại, máy Karl Fisher và …
• Việc thiết lập tiến hành thử nghiệm không được làm sai lệch kết quả hoặc làm ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo.

• Hệ thống thiết bị, dụng cụ
• Nhân sự có trình độ, phù hợp với công việc và được đào tạo liên tục
• Hệ thống hồ sơ, tài liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng
• Hệ thống thiết bị, dụng cụ

Để thực hiện các thử nghiệm thành công và chính xác, điều quan trọng là phải hiểu các tiêu chuẩn và khái niệm của tiêu chuẩn GLP.

Cục Quản lý Dược lập kế hoạch kiểm tra, giám sát hàng năm trên cơ sở đánh giá rủi ro, ảnh hưởng của việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP cũng như kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc. Kế hoạch dựa trên kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc.

Trường hợp cơ sở không thực hiện đúng GLP, Cục Quản lý Dược đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động kiểm nghiệm, trình Bộ trưởng Bộ Y tế đình chỉ hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hồi Giấy chứng nhận. Thu hẹp phạm vi hoạt động kiểm nghiệm ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kiểm nghiệm; hoặc ngừng hoạt động và giảm phạm vi hoạt động thử nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm phi thương mại.

Tóm lại, đây là 1 trong những tiêu chuẩn quan trọng cho bất kỳ ai muốn sản xuất các loại thực phẩm đặc biệt là các nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng khi có tác động trực tiếp đến sức khoẻ người sử dụng.

Cám ơn bạn đã xem bài viết của Phương Thị,  để được tư vấn thêm về các sản phẩm gia công, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua thông tin ở cuối trang.